Производители лекарственных средств смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчёта

Подтверждение соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕЭС и инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения являются важной частью гармонизации положений российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Минпромторг России подготовил изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Изменения касаются установления механизма предоставления иностранными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих мероприятий (САРА) и отчёта о его выполнении в уполномоченное учреждение, чтобы иметь возможность устранить выявленные несоответствия до направления инспекционного отчёта в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.

Подготовленные изменения соответствуют положениям Договора о ЕЭС, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, решению Совета Евразийской экономической комиссии № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» и иных международных договоров Российской Федерации.

_______________________________

Источник: Минпромторг России