Создание пилотного центра по биофармацевтике

Краткое описание и суть проекта

Целью проекта является организация производственного участка по стандарту GMP для отработки технологий производства, выпуска опытно-промышленных партий субстанций инновационных биотехнологических лекарственных препаратов (рекомбинантных белков, моноклональных антител, цитокинов, ферментов) для проведения доклинических и клинических испытаний, выпуска готовых форм лекарственных препаратов.

В центре планируется выпуск продукции по разработкам Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН (патентообладатель более чем 20 оригинальных соединений), Института цитологии и генетики СО РАН, Института клинической иммунологии.

Предполагаемый перечень выпускаемой продукции:

  • инновационный противоопухолевый препарат Лактаптин для лечения рака молочной железы;
  • терапевтические антитела против вируса клещевого энцефалита;
  • высокоэффективные препараты моноклональных антител для лечения опухолевых заболеваний;
  • препараты биологически-активных белков (интерлейкинов) для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний.

Задачи проекта

Ключевыми задачами настоящего проекта являются:

  • создание высокотехнологичного опытного производства с гибкой технологической схемой, позволяющей осуществлять параллельный выпуск различных видов продукции, а также быстро перестраиваться на выпуск новой продукции;
  • подготовка пакета документов и лицензирование производства по стандарту GMP, в том числе квалификация инженерных и технологических систем.

Участники проекта

  • Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН
  • ООО Биосан
  • ЗАО МБС-Технология

Рыночный потенциал

В настоящее время на рынке представлено крайне мало белковых противораковых препаратов. Имеющиеся лекарственные средства пептидной природы очень дороги и вызывают серьезные побочные эффекты, ограничивающие возможности их применения. Каждая новая разработка дает неоспоримые конкурентные преимущества ее производителям. В ИХБФМ СО РАН уже разработана технология получения противоопухолевой фармацевтической субстанции, предназначенная для лечения рака молочной железы.

Создаваемый производственный участок станет уникальным элементом инновационной инфраструктуры Новосибирской области. Реализация проекта позволит ускорить коммерциализацию перспективных разработок НИИ в области инновационных фармацевтических препаратов и решить отдельные социально-экономические проблемы.

Разработка теоретической базы и экспериментальная апробация новых препаратов и методов лечения позволит повысить эффективность терапии онкологических заболеваний за счет новейших научных разработок.

При полной загрузке создаваемое предприятие сможет производить около 50 кг препаратов в год. Такой объем производства позволит полностью обеспечить потребности России. А соответствие стандартам GMP позволит выйти на зарубежные рынки (Украина, США, Япония, Европа).

Актуальность

Благодаря финансированию целевых программ (в рамках стратегии «Фарма 2020», проектов ГК Роснано) увеличивается число биофармацевтических разработок. Однако в стране не хватает специализированных инфраструктурных мощностей, которые бы способствовали их коммерциализации. Пилотный центр биофармацевтики - стратегически важный инфраструктурный проект, который должен обеспечить реализацию новой инновационной экономики в области отечественного здравоохранения.

Стадия проекта

Создано совместное предприятие для реализации проекта, проведена поставка первой очереди оборудования, идёт подготовка помещений и документации.

План реализации и финансирования

Наименование этапа

Срок реализации

Результат

Финансирование, тыс. руб.

Закупка и поставка оборудования

Июль 2014- декабрь  2016

Протокол монтажа и пусконаладки

76 530

Подготовка помещений, монтаж инженерных систем

Январь 2015- декабрь 2016

Отчет по валидации квалификации реконструкции помещений, протокол монтажа

6 800

Обучение персонала

Январь 2016-декабрь 2016

Сертификат о прохождении обучения

 

Отработка технологического процесса, выпуск опытных партий препаратов.

Январь 2016-декабрь 2016

Опытные партии препаратов

 

Разработка документации по системе менеджмента качества.

Июль 2015-июнь 2016

Документация

3 000

Аттестация оборудования, предсертификационный аудит по GMP

Январь 2016 – Декабрь 2016

Протокол аттестации, отчет о результатах аудита

1 800

Проведение маркетинговых исследований, разработка бизнес-плана.

январь 2016-декабрь 2016

Отчет о маркетинговом исследовании, бизнес-план

 

Итого

88 130

 

Требуемая поддержка кластерной инфраструктуры

  • Разработка бизнес-плана, презентационных материалов;
  • Коммуникативные мероприятия;
  • Привлечение потенциальных заказчиков;
  • Лоббирование проекта;
  • Получение финансирования.
Новости
Яндекс.Метрика